بسم الله الرحمن الرحيم 7140 Method Validation

 تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين  لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim  ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة 

  ففي حاله ان الجهاز FDA approved 

هنسمي الدراسه verification  وهذه دراسه قصيره بعدد عينات  من20-40

وفِي حاله    Non /On FDA approval 

(On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval)

نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول 

**في حاله الاختبار ان كان quantitative  فالدراسة تشمل 

Accuracy 

precision 

and verifying analytical rang

 and carry over 

***وان كان qualitative او semi-qualitative   

بحتاج precision 

and accuracy

and carry over

                                        اولا  Accuracy

معناها بقيم الجهاز من حيث اعطاءه نتيجه صحيحه و تمثل حاله المريض الصحيحه وهذه بتعرف انك تحضر عينه معروفه القيمه reference method  كمثال   وتشوف مقدار مطابقه الجهاز الجديد للنتيجه دي 

ويكون كالتالي .مثال عينات السكر 

-بنحضر 40 عينه وياحبذا تشمل كل انواع analytical measurement rang ..........

Low very low normal high and very high 

-امشي العينات مرتين وياحبذا  مش في نفس اليوم بمعني العينه الواحده أقسمها علي مرتين اشتغل واحده واحتفظ بالتانيه (بنفس الطريقه فى كتالوج  الشركه في حفظ العينات) اعملها في يوم تاني 

-ممكن في خلال خمس ايام تعمل كل يوم 8عينات علي اخر الاسبوع عندك جدول فيه  كل عينه بالجهاز القديم او القيمه المعروفة والنتيجة بالجهاز الجديد 

-اعمل نظره سريعه علي النتائج واستبعد العينات Outliers  

وان كان في عينات اتعملت مرتين اعمل لها rang بمعني اجمع النتيجتين وأقسم علي 2 كده حضرت  raw data  ’في الحاله دي بدخلها علي EP evaluater in comparison method   ****ماهو ؟؟؟؟ برنامج احصائى جهاز لاعطائك النتيجة بعد ادخال المطلوب ثم يعطى Report

-او بتطلب من الشركه تعملها هي, حيث انه مسموح تشارك في عمل الإحصائيات فقط 

 (معذره انا لن  أدخل في معادلات هاسيبها (للمتخصصين )ف EP evaluator ساعد كتير بفضل الله 

-امتي يكون الشغل صح r........................ Accurate

Correlation study

 ب 

When r2 <0.95

وممكن من نفس الجدول اللي فات تطلع ال Bias

مامعني Bias  هو مدي خروج اختباري الجديد عن الأساسي اللي بعتبروا reference 

Bias=observed mean-assigned value  

وهذا ممكن من paired t- test 

-طب في حاله qualitative and semi-quantitative 

-بنحضر خمس عينات للqualitative 

وفِي حاله semi-quantitativeبنختار 20اختبار 

ونعمل مايسمي      total percent agreement

                                       ثانيا Carry over 

الدراسه دي بتفيد ان الجهاز يمنع تأثير العينات ببعض وخصوصا في حاله دخول عينه عاليه القيمه وبعدها عينه قليله 

وذلك كالآتي :- 

Quantitative

بنستخدم عينه عاليه التركيز

                         A

 واخري قليله التركيز B

وندخلهم بهذا الترتيب 

B1

B2

B3

A

B5

ثم بنحسب 

%

=B5-(B1+B2+B3)x100

Divided by A.....................ويجب ان تكون النتيجه اقل من 1.5

                                     ثالثا Precision 

وهي عباره عن قدره الجهاز انه يعطي نفس النتيجه في كل أعاده  وبتكون بطريقتين 

Simple precision =repeat ability

Or 

complex precision = reproduciblility  (between run  and between days)

وبالتالي هي بتعطي موءشر علي 

Random error imprecision 

اي ان الجهاز لايستطيع ان يحافظ علي نفس الخطوات بنفس الطريقه وعليه لم يعطي نفس النتيجه 

(وهنا لم نذكر الصحيحه =accuracy )😃😃

والسبب غالبا  عدم ثبات مثلا درجه الحراره او الكميه المطلوبه او الخلط الجيد ......وهكذا 

كيفيه الدراسه 

A- في حاله  quantitative 

20عينه(يفضّلlow -high_normal) في ٢٠يوم 

-ونبتدي نعملها 

within run او between run 

A-within run :

بدخل العينه الواحده عشر مرات في اليوم الواحد (ورا بعض)

B-between run

 -بقسم العينه الوحده

وأعيدها كل يوم ولمده عشرين يوم 

  ونضع كل هذا في جدول  raw data ونعمل الاحصاءيات(بدخله عليEP evaluator ) ويخرج 

CV% = coefficient of variation 

يعني معدل التغير في النتيجه وكلما قل cv كلما كان التغيير ضئيل يعني precise 

Up to 5%

B-qualitative method 

لو ليها cut-off بستخدم نفس الطريقه  وغالبا الحالات اللي يختارها بتكون قريبه من 

cut/off

 لانها بتعطيك تصور في كل مره مثلا    هتكون negative ولا بسبب imprecision هتقلب ووتعطى  positive او العكس

       

                                                رابعا linearity 

وهي بتقيس AMR=analytical measurement rang وهي ان الشركه بتقول ان مدي قياس الاختبار من غير اي تخفيف للعينه او تغيير في التركيز مثلا من 10mg/dlالي400mg/dlفوق هذا وأقل من هذا النتاءج تكون غير معتمده وهنا فرق بين AMR و CRR

CRR=clinical reportable rang وهي طلب الطبيب انه يعرف فوق 400مثلا اد ايه؟؟؟ وهنا يتطلب ان نعمل dilutionلننزل  بالعينه الي المدي الذي حددته الشركه (AMR)  وبعدين نضرب الناتج في معدل التخفيف

الطريقه

بنحضر من  ٤ال٥ تركيزات للاختبار بحيث تشمل اقل وأعلي AMR زي الشركه ماقالتmanufacture  claim وغالبامايكونstandards or calibrators  or Qc or  patient sample (وهذا بيكتب في التقرير النهاءي )
بدخل العينات الي حضرتها كل واحده مرتين وتاخد الaverage وترسم علي y axis النتيجه اللي طلعت وعلي  Xaxisالنتيجه المتوقعه المفروض تطلع linear relationship اوbest fit بالكمبيوتر ولا تنسي في حاله CRR بتخصص في سياسه العمل نوع التخفيف

في النهايه بنكمل  report

ويمضي عليها رءيس الوحده والمدير الطبي وتفضل في ملف الجهاز الي حين تكهينه و بعد تكهينه بثلاث سنوات 

◦