بسم الله الرحمن الرحيم 5200 Supplier Issues



تكمله للسياسه العمل اللي ابتدينا نكتبها امس عن critical reagent ....يحضر المعيار اليوم ليتعرف السرفير ماهي مقومات طلبك للمحاليل
من حيث المواصفات التي علي أسسها بتختار هذه المعايير 
...فمعظمنا هيرد ويقول انا مالي دخل بالمحاليل بتيجي من الوزاره ...هذا لاينفع ......لازم تكتب روءيتك في اختيار المحاليل بان 
١-ذات جوده عاليه FDA approved او علي الأقل CE approved 







٢-long expire date 
٣-كيفيه توفير المحاليل 
Reagent deal /شراء مباشر /من الخليجي 
٤-كيفيه التوريد (ربع سنوي ولا شهري ...)
٥-توفير warehouse 


٦-توفير الكشف علي جودتها 
)هنا بتذكر
 new lot verification &method validation )
ك
 cross reference policy
ثم بيطلب سباهي سرفير المقابله مع مسءول المستودعات عندك مع الملف الخاص بيه طبعا 😄😄😄

ويبتدي يسأله علي
 ............ ١- النقاط
السابقه  
وما يثبت تسلم المحاليل السابقه 
٢-وكيفيه عمل طلب شراء 
وطلب سعر لمحلول جديد مثلا 
(ليتأكد بالفعل انك تم اختيارك للمحلول عن الاخر بسبب جوده المواصفات 
 وهذا كله في إطار توفير اختبار ذَا جوده عاليه مع استمرارية العمل (عدم التوقف بسبب الإمدادات ) 

************

مامعني ان المحلول  ماركه مسجله قويه بمعني مر بكثير من المتطلبات  والتجارب حتي أخذ الاعتماد 
FDA=food and drug administration وهذا الاعتماد الامريكي أقوي اعتماد في العالم وكل ما كان اختيارك لهذا  النوع من المحاليل  كل ما كان مختبرك قوي واختبارتك الي حد ما متوقع منها الدقه 
CE=common Europeanوهذا يأتي في المرتبه الثانية بعد FDA
  وغالبا تسعي الشركات الي أخذ اعتماد CE الاول لانه الي حد ما ال متطلبات الخاصة له  ليست معقده وأقل تكلفا ثم يأتي بعد ذلك فى  القوه أو  الأكبر وهي FDA










تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

بسم الله الرحمن الرحيم 7720 Critical Results Reporting

صورة
اتكلمنا المره السابقه عن تقرير النتيجه وكيفية كتابته وتقديمها  اليوم هنتكلم علي الحاله التي تستوجب إيصال النتيجه بسرعه وبنفسنا من غير ماننتظر ان حد هيسال عنها وذلك لخطوره السكوت علي هذه النتيجه                                                                            critical result     فكل وحده من المختبر بتحدد  ماهي النتائج التي بتعتبرها حرجه وهذا تبعا  للمقاييس العالميه  وevidence  based medicine  وتجمعها وتضعها مع الوثيقه اللي أتفقنا انها الدستور اللي بينا وبين باقي المستشفي L aboratory service guide  واللي هيوقع  عليها كل الأقسام المعنيه ..... لان. من...
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيم 7140 Method Validation

صورة
 تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين  لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim  ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة    ففي حاله ان الجهاز FDA approved  هنسمي الدراسه verification  وهذه دراسه قصيره بعدد عينات  من20-40 وفِي حاله    Non /On FDA approval  (On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval) نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول  **في حاله الاختبار ان كان quantitative  فالدراسة تشمل   Accuracy  precision  and verifying analytical rang  and carry over  ***وان كان  qualitative او semi-qualitative      بحتاج precision  and accuracy and carry over     ...
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيمTurn Around Time TAT 02400

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  نعلم جميعا ان الاختبار الواحد بيمر بثلاث مراحل  Pre-analytical  Analytical Post analytical المفروض ان TAT(Turn around time ) هو الوقت الذي يستغرقه الاختبار الواحد خلال الثلاث مراحل السابقة او  ان حضرتك لاسبابك الفنيه بتحسبها من analytical &post analytical ..لان بالنسبه لبعضنا  pre- analytical   مبهمه    عندي ولكن  في وجود  phlebotomist خاص بالمختبر ممكن تقدر تجمع  و تحسب وقت الثلاث خطوات بدقه    وحيث ان TAT من الأشياء المهمه سواء ظبط جوده العمل او في التحقيقات لما يكون في اتهام ان المختبر  تاخر في نتيجه المريض(مثلا)  او لم يخرج وحده الدم في الوقت المناسب وعلي اثاره حدثت مشكله وبالتالي فهو مهم جدا انه يوضع في سياسه عمل  APP وتحتوي علي الآتي : -يحدد تعريف TATالوقت بالظبط (ثلاث-اواثنان) -وتحدد لكل اختبار وقت TATسواء routine or state test  (هذا فى حاله مختبر مرجعى بمستشفى )  -والكل يعرف بيها ويحتكم اليها (والعياذبالله) ولذلك ت...
قراءة المزيد