بسم الله الرحمن الرحيم 6150 Validation of critical Equipment

بعد ما   تم طلب الجهاز .......هنبتدي نستلمه ونحدد جوده المواصفات كما وضعت من قبل .

وقبل ان اخرج  له نتيجه للمريض ..........بنحضر ملف للجهاز الجديد  ويكون متضمن  الآتي 

اولا:Identification 

بمعني يكون لي :

Name 

Model 

Version 

Hospital name 

Control number  ليسهل وضعه ضمن  list of instruments ;كما وضحنا فى Scope of services -
( ولاننسى ان نذكر ان عندنا اتنين من نفس النوع ) 

ثانيا Installation Qualification   IQ

اي جوده  التركيب وهذه الخطوه تتم بمهندس الشركه وفيها بيتم  تركيب الجهاز بشكل صحيح مع التوصيلات المختلفة وكامل القطع والكمليات كما هو موجود بالعقد ومواصفات الجهاز من حيث القطع (Accessories )

ويكون أأمن  

المدير الطبي بيشيك علي الجهاز  المتركب ويطلب تقرير بيها 

 ثالثا  Operation Qualification OQ 

جوده التشغيل  وهذه الخطوه أيضا تتم بمهندس الشركه  وتنتهي بتقرير من الشركه وبإشراف المدير الطبي للمختبر انه تم التشغيل 

وتشمل النقاط التأليه  :                                                                                                                                          Calibration                                                                                                                                               

Programming of soft ware 

QC

Timer

Printer connection

Interface connection 

Testing sample &result 

By reference rang (according Manufacture )

بمعني اخر يسلم الجهاز من وجه نظره صالح للاستخدام من الان....  اتاكدت من ان الجهاز اشتغل ........امضي معاه علي التقرير 

انه شغل الجهاز 

  رابعا Training of staff 

وهذه وظيفه الشركه  كما ذكرنا بالامس  ونأخذ شهاده بهذا .......

حتي وان وقف الجهاز لفتره  يمكن ان تطلب أعاده تدريب ...ويضع فى ملفات الموظفين ( وبيسالوا عليها السرفير )

خامسا-PQ /  Performance Qualification 

وهذا شغلنا احنا  (غير مقبول تماما من سباهي سيرفير انك تقول الشركه عملته او تدخلت في ).   ولا يمكن البدء باستعمال الجهاز لخدمه المريض الا يعد Validation summery report

ثم يتم  التوقيع من المدير الطبي  ...ومن ثم عمل announcement for new service وذلك للاعلان بدخول الخدمة فى حاله أختبار جديد .......

ماهي نقاط PQ ??/.....هي نفس خطوات tلTest method validation من

Accuracy 

Precision 

Linearity....  ......باذن الله في المعيار القادم ..7140

. 

QQQQ دكتوره أيه رأيك لهذا النموذج ولا نستخدم.  ال حضرتك عرضتيه. ؟. 

ولو كده.  التاريخ.  يكون حديث.  ولا قديم  لان. بعض. الشركات. رفضوا.  يعملوا. واحد حديث.   

بارك الله فيكي؟؟؟؟؟

UNIT:	SECTION:
EQUIPMENT DESCRIPTION:
BIOMED#:	SERIAL #:
MODEL #:	VENDOR NAME:

INSTALLATION QUALIFICATION RECORD:

ACTIVITY	COMPLETION STATUS
Facility identification and verification	□ Yes                  □ No                  □ N/A
Hardware and Software check	□ Yes               □ No                □ N/A
Maintenance and Technical support verification	□ Yes                  □ No                   □ N/A
Training and competency verification	□ Yes                  □ No                   □ N/A
Network connection/ interface verification	□ Yes                  □ No                   □ N/A

OPERATION AND PERFORMANCE QUALIFICATION RECORD:

ACTIVITY	COMPLETION STATUS
On Board and Interface Software verification	□ Yes              □ No                □ N/A
Technical Performance verification(Method/Instrument Validation)	□ Yes            □ No             □ N/A
Operating Procedure (IPP) Verification	□ Yes              □ No                □ N/A
Personnel Training Verification	□ Yes              □ No                □ N/A

APPROVAL:

Submitted by		dd/mm/yy		Supervisor		dd/mm/yy
Head, Laboratory Quality		dd/mm/yy		Medical Director or Designee		dd/mm/yy

 ِِِAAAA النموذج الاول بيحتوي علي اكثر من فاءده في ورقه واحده  منها summery of validation study

وهذا  مطلوب وبشده في تقييم سباهي 

وان كان موضوع التاريخ وإمضاء الشركه  يمضي بدلا من مس}ول الصيانه الطبيه لان هو عنده ملف الصيانه واستلم منه الجهاز

QQQQ بمعنى  ينفع يمضيه Biomedical engineer in our hospital??????

AAAA نعم يمضي .....طالما جهاز قديم والشركه مش راضيه تمضي  .....لان بعضهم بيكون عنده مشكله  في تجديد عقد الصيانه والي ماشابه

QQQQ بس ده بيحتوي علي Method validation ودي لازم يشوفوا. Documentation?? ولا لا

AAAA طبعا بيشوف data  ولكن بيحب يشوف validation report وهو ملخص لما تم فعله 

مثلا بتحضر file بيكون مليان بdata وآخر ورقه الي هي report بيمسكهاويناقشك فيها لو حب او يكتفي بيها

QQQQ يمضي. بتارخ. جديد. صح دكتوره ؟؟

AAAA هيمضي بتاريخ جديد  ....وإذا حب السرفير يتعمق هيطلب منه يجيب له ملف الصيانه اللي عنده 

بس في شيء  اخر موضوع شهادات التدريب هذه اعتقد الشركات ليس عنها  مشكله في انها تعملها 

*********السرفييرليس عندهم  مشكله ان يكون جهاز قديم عامله بتاريخ جديد لأنهم ماشاء الله متفهمين الوضع 

هما عايزين يكون هذه  طريقتك في التعامل مع الأجهزه دايما