بسم الله الرحمن الرحيم 7110 (Change Control (New /Revised Process








اليوم هنتكلم علي معيار جديد ..حتي علي غالبيتنا وهو 

Change Control

هنا بيحب سباهي ان يعرف كيفيه تعاملك في المتغيرات الطارئه عليك (بعد ماو ضعت الsystem )الخاص بيك من سياسات عمل ...والتي بالفعل  تم السير عليها ثم...طرأ تغيير ...سواء
اولا:ادخال خدمه جديده (لم يكن معمول بيها )
ثانيا :تغيير ماهو قاءم بالفعل مثلا اكتشاف خطأ في سير العمل ...

اولا :دخول خدمه جديده 

 قد تكلمنا عنها واستوفينا حقها.....فمثلا (اختبار /جهاز جديد )وهذا بيبدأ من 
اولا:request of new  service ...وهذا تكلمنا عليه في Scope of service 
ثانيا: مواصفات الاختبار ...فاكرين ......CLBB
ثالثا؛validation study والتي تنتهي ب validation report  .......واعتقد ان جميعها قد تحدثنا عليها

ثانيا: النوع الاخر من change وهو تغيير في سياسه عمل معينه بالفعل انت مطبقها وماشي عليها 




وهذه بتحتاج الي خطوات مدروسة ومكتوبة وتشمل الآتي: 8خطوات 
١-preventive the root cause analysis 
انك من البدايه اخترت الsystem عندك علي أسس علميه حتي لا تضطر الي التغيير ...........وبالتالي الاساس هو منع التغيير ..اذا احسنت الاختيار من الاول بمعني Prevent الChange 
٢-identify change 
بتحدد ماهو التغيير اللي حابب تغيره 
٣- look at the impact of changes 
ماهي الحكمه في التغييروالافاده 
٤-crest  a change request 
 👇👇👇👇
بتكتب فيه طلبك والمعطياتك  بالتغيير والاسباب ......هذا كله دور اي فرد في المختبر وحقه في التغير بل وفِي المنشئة
ثم يأتي بعد ذلك الموافقه علي التغيير وهو أساسا مسئوليه  المدير الطبي .......فيقوم 
٥-Asses the changes .وذلك علي حسب .evidence based medicine .......والعلم موافق علي هذا 
٦-look for options ......يحاول الموازنه بين التغيير المطلوب وماهو قاءم (حتي يتجنب التغيير)
٧- change is approved or rejected .....وعليه بيتم رفض او قبول التغيير 
٨-update the status according the accepted change .......ويوقع علي النموذج المقدم ومن ثم الأعلان علي التغيير والتدريب علي التغيير







ومن هنا يأتي سباهي ليري كل ماسبق ذكره مطبق علي ارض الواقع من اول 
الاختبار الجديد وملحقاته 
او تغييرفي سياسه وملحقاتها


تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

بسم الله الرحمن الرحيم 7140 Method Validation

صورة
 تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين  لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim  ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة    ففي حاله ان الجهاز FDA approved  هنسمي الدراسه verification  وهذه دراسه قصيره بعدد عينات  من20-40 وفِي حاله    Non /On FDA approval  (On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval) نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول  **في حاله الاختبار ان كان quantitative  فالدراسة تشمل   Accuracy  precision  and verifying analytical rang  and carry over  ***وان كان  qualitative او semi-qualitative      بحتاج precision  and accuracy and carry over                                           اولا  A ccuracy معناها بقيم الجهاز من حيث اعطاءه نتيجه صحيحه و تمثل حاله الم
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيمTurn Around Time TAT 02400

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  نعلم جميعا ان الاختبار الواحد بيمر بثلاث مراحل  Pre-analytical  Analytical Post analytical المفروض ان TAT(Turn around time ) هو الوقت الذي يستغرقه الاختبار الواحد خلال الثلاث مراحل السابقة او  ان حضرتك لاسبابك الفنيه بتحسبها من analytical &post analytical ..لان بالنسبه لبعضنا  pre- analytical   مبهمه    عندي ولكن  في وجود  phlebotomist خاص بالمختبر ممكن تقدر تجمع  و تحسب وقت الثلاث خطوات بدقه    وحيث ان TAT من الأشياء المهمه سواء ظبط جوده العمل او في التحقيقات لما يكون في اتهام ان المختبر  تاخر في نتيجه المريض(مثلا)  او لم يخرج وحده الدم في الوقت المناسب وعلي اثاره حدثت مشكله وبالتالي فهو مهم جدا انه يوضع في سياسه عمل  APP وتحتوي علي الآتي : -يحدد تعريف TATالوقت بالظبط (ثلاث-اواثنان) -وتحدد لكل اختبار وقت TATسواء routine or state test  (هذا فى حاله مختبر مرجعى بمستشفى )  -والكل يعرف بيها ويحتكم اليها (والعياذبالله) ولذلك تم وضعه بعنايه في  laboratory service guide - ونأخذ التوقيع عليه ثم يسلم تسليم رسمي ويحفظ عند حضرات
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيم 7720 Critical Results Reporting

صورة
اتكلمنا المره السابقه عن تقرير النتيجه وكيفية كتابته وتقديمها  اليوم هنتكلم علي الحاله التي تستوجب إيصال النتيجه بسرعه وبنفسنا من غير ماننتظر ان حد هيسال عنها وذلك لخطوره السكوت علي هذه النتيجه                                                                            critical result     فكل وحده من المختبر بتحدد  ماهي النتائج التي بتعتبرها حرجه وهذا تبعا  للمقاييس العالميه  وevidence  based medicine  وتجمعها وتضعها مع الوثيقه اللي أتفقنا انها الدستور اللي بينا وبين باقي المستشفي L aboratory service guide  واللي هيوقع  عليها كل الأقسام المعنيه ..... لان. من هنا هنبتدي نتحاسب عليها بمعني لوحدث تحقيق (والعياذ بالله)فيجب كمختبر اكون قد بلغت الطبيب بالاختبار اللي ممكن يتسبب عدم تبليغه بوفاه  المريض بعض أمثلة على النتائج الحرجة بمختلف وحدات المختبر وهذا له شروط في التبليغ (سياسه مكتوبه) APP والطريقه يجب ان توضع علي هيئه نموذج واضح فيه النقاط الاتيه : ١- اليوم والوقت بالساعة والدقيقة  ٢-اسم المريض الثلاثي  ٣-رقم الملف  ٤-المكان اللي اتصلت بيه 
قراءة المزيد