تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة ففي حاله ان الجهاز FDA approved هنسمي الدراسه verification وهذه دراسه قصيره بعدد عينات من20-40 وفِي حاله Non /On FDA approval (On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval) نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول **في حاله الاختبار ان كان quantitative فالدراسة تشمل Accuracy precision and verifying analytical rang and carry over ***وان كان qualitative او semi-qualitative بحتاج precision and accuracy and carry over ...
تعليقات
إرسال تعليق