بسم الله الرحمن الرحيم 7140 Method Validation
تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة ففي حاله ان الجهاز FDA approved هنسمي الدراسه verification وهذه دراسه قصيره بعدد عينات من20-40 وفِي حاله Non /On FDA approval (On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval) نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول **في حاله الاختبار ان كان quantitative فالدراسة تشمل Accuracy precision and verifying analytical rang and carry over ***وان كان qualitative او semi-qualitative بحتاج precision and accuracy and carry over اولا A ccuracy معناها بقيم الجهاز من حيث اعطاءه نتيجه صحيحه و تمثل حاله الم
تعليقات
إرسال تعليق