بسم الله الرحمن الرحيم Documents Control /Mangement System 8100

 
 
اليوم هنبدأ بتفسير نقاط طالما ذكرناها أنها مطلوبة من سباهى ألا وهى سياسات العمل والنماذج ...فمعظم المعايير يذكر فيها سياسات العمل والنماذج ...وعلية وضحت سباهى هذا الشابتر لضمان توحيد وظبط  الوثائق الا هو Document Control
 
 
 
 
 
وعلية طلب سياسه توضح فيها  ماهو النظام العام لضمان أنشاء وحفظ الوثائق بالمختبر
حيث أن كل سياسة عمل /نموذج بتمر بمراحل متتعدة:
 

A-Creation

 
 
1- أنشاء السياسة / أو النموذج (وهنتكلم عاى محتواهما بالتفصيل أن شاء الله  8200) من قبل الاشخاص المعتمدين
Prepared by
Review by
Approved by
 
2- تميز كل سياسة أو نموذج ب Contol Number معبر وواضح ولا يتكرر
3-,وضع تاريخ بدء العمل بالسياسة وتاريخ التعديل أو المراجعة (غالبا  ما يكون كل ثلاث سنوات  )
B- Distrabuation & Training  
حيث يتم حصر جميع السياسات (الافضل
 
  )  بما يسمى Master list
 
 ووجود ما يثبت أنه تم الاطلاع على السياسات (سيتم الحديث عنة بالتفصيل أن شاء الله )

C -Correcting/ Change Control   

أى طريق التعديل على السياسة قبل ميعاد المراجعة  أو أضافة  طلب أضافة سياسة جديدة (فى معيار قادم أن شاء الله 8400)

D-Archiving& Retention

وهنا بنحدد الطربقة التى يجب بها تمميز وأبعاد النسخ المعدله أو الملغاة من  السياسات أو النماذج والاحتفاظ بها بما لايقل عن خمس سنوات أو على حسب ماسيتم شرحة فى معيار قادم (باذن الله  )8500
 
 فى النهاية أحب أوضح الفرق بين   Record& Document
Document : هو سياسة ثابتة لا يدخل عليها تعديل يومى أوشهرى
Record/Form  :نموذج يملا بواسطة المستخدمين
 
 
)

 

 

 

 

 

 
 

 
 
 
 
 
 

 

تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

بسم الله الرحمن الرحيم 7140 Method Validation

صورة
 تكمله للمعيار 6510 .....Validation of critical Equipment ....يأتى معيار اليوم ليبين  لنا ما هو دورك حضرتك كمختبر فى أثبات أن هذا المحلول أو الاختبار الجديد تقدر تعتمد علية و تقدم به خدمة لمريضك ( وذلك على حسب ما أن الشركة بتقول أنه يقدر يخدمك فى كذا وكذا- Manufacture Claim  ) فحضرتك بتؤكد هذا الكلام بالخطوات القادمة    ففي حاله ان الجهاز FDA approved  هنسمي الدراسه verification  وهذه دراسه قصيره بعدد عينات  من20-40 وفِي حاله    Non /On FDA approval  (On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval) نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول  **في حاله الاختبار ان كان quantitative  فالدراسة تشمل   Accuracy  precision  and verifying analytical rang  and carry over  ***وان كان  qualitative او semi-qualitative      بحتاج precision  and accuracy and carry over                                           اولا  A ccuracy معناها بقيم الجهاز من حيث اعطاءه نتيجه صحيحه و تمثل حاله الم
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيمTurn Around Time TAT 02400

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  نعلم جميعا ان الاختبار الواحد بيمر بثلاث مراحل  Pre-analytical  Analytical Post analytical المفروض ان TAT(Turn around time ) هو الوقت الذي يستغرقه الاختبار الواحد خلال الثلاث مراحل السابقة او  ان حضرتك لاسبابك الفنيه بتحسبها من analytical &post analytical ..لان بالنسبه لبعضنا  pre- analytical   مبهمه    عندي ولكن  في وجود  phlebotomist خاص بالمختبر ممكن تقدر تجمع  و تحسب وقت الثلاث خطوات بدقه    وحيث ان TAT من الأشياء المهمه سواء ظبط جوده العمل او في التحقيقات لما يكون في اتهام ان المختبر  تاخر في نتيجه المريض(مثلا)  او لم يخرج وحده الدم في الوقت المناسب وعلي اثاره حدثت مشكله وبالتالي فهو مهم جدا انه يوضع في سياسه عمل  APP وتحتوي علي الآتي : -يحدد تعريف TATالوقت بالظبط (ثلاث-اواثنان) -وتحدد لكل اختبار وقت TATسواء routine or state test  (هذا فى حاله مختبر مرجعى بمستشفى )  -والكل يعرف بيها ويحتكم اليها (والعياذبالله) ولذلك تم وضعه بعنايه في  laboratory service guide - ونأخذ التوقيع عليه ثم يسلم تسليم رسمي ويحفظ عند حضرات
قراءة المزيد

بسم الله الرحمن الرحيم 7720 Critical Results Reporting

صورة
اتكلمنا المره السابقه عن تقرير النتيجه وكيفية كتابته وتقديمها  اليوم هنتكلم علي الحاله التي تستوجب إيصال النتيجه بسرعه وبنفسنا من غير ماننتظر ان حد هيسال عنها وذلك لخطوره السكوت علي هذه النتيجه                                                                            critical result     فكل وحده من المختبر بتحدد  ماهي النتائج التي بتعتبرها حرجه وهذا تبعا  للمقاييس العالميه  وevidence  based medicine  وتجمعها وتضعها مع الوثيقه اللي أتفقنا انها الدستور اللي بينا وبين باقي المستشفي L aboratory service guide  واللي هيوقع  عليها كل الأقسام المعنيه ..... لان. من هنا هنبتدي نتحاسب عليها بمعني لوحدث تحقيق (والعياذ بالله)فيجب كمختبر اكون قد بلغت الطبيب بالاختبار اللي ممكن يتسبب عدم تبليغه بوفاه  المريض بعض أمثلة على النتائج الحرجة بمختلف وحدات المختبر وهذا له شروط في التبليغ (سياسه مكتوبه) APP والطريقه يجب ان توضع علي هيئه نموذج واضح فيه النقاط الاتيه : ١- اليوم والوقت بالساعة والدقيقة  ٢-اسم المريض الثلاثي  ٣-رقم الملف  ٤-المكان اللي اتصلت بيه 
قراءة المزيد